及观察指标。例如一期临床试验主要关注药物的安全性，样本量相对较少，通常是健康志愿者；而三期临床试验则需要大量的患者参与，以全面评估药物的疗效和安全性，并且在整个试验过程中，数据的监测和报告制度极其严格，任何不良事件都要及时准确上报。” 约翰补充道：“没错，而且美国的医疗监管体系还非常注重药品的专利保护。药品专利的审核和管理与药品的研发、审批流程紧密相连。新的药品成分、剂型或者新的治疗用途等都可以申请专利，这在很大程度上影响着制药企业的研发策略和市场布局。” 李教授接着说：“而在欧洲，欧洲药品管理局（EmA）虽然也有类似的临床试验分期，但在一些细节上有所不同。欧洲更强调药品的风险 - 效益评估。EmA会综合考虑药品在不同人群中的疗效和可能带来的风险，尤其是对于一些特...

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